USK po raz pierwszy sponsorem badania klinicznego
Pierwsi krytycznie chorzy pacjenci, poddawani ciągłej terapii nerkozastępczej na oddziale intensywnej terapii, zostali włączeni w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym w Opolu do niekomercyjnego badania klinicznego. Polega ono na ocenie wpływu dwóch różnych dawek suplementacyjnych witaminy D3 na proces leczenia.
– Badanie pn. „Porównanie skuteczności dwóch dawek witaminy D3 u pacjentów krytycznie chorych poddanych ciągłej terapii nerkozastępczej – NephroD” dotyczy stosunkowo młodej i dynamicznie rozwijającej się dziedziny intensywnej terapii, jaką jest intensywna terapia endokrynologiczna. Jej celem jest ocena wpływu choroby krytycznej na narządy wydzielania wewnętrznego oraz odpowiednia modyfikacja standardów terapeutycznych w celu uzyskania lepszych efektów leczniczych – wyjaśnia kierujący tym projektem dr hab. n. med. Tomasz Czarnik, prof. Uniwersytetu Opolskiego, kierownik Oddziału i Kliniki Anestezjologii i Intensywnej Terapii USK i UO. – Wyniki tego badania mogą być istotne dla modyfikacji protokołów leczenia pacjentów w oddziałach intensywnej terapii, ale także oddziałach ogólnych, nefrologii, stacjach dializ oraz jednostkach podstawowej opieki zdrowotnej. Największe nadzieje, związane z suplementacją witaminy D3 w intensywnej terapii, wiąże się ze zmniejszeniem częstości występowania u leczonych pacjentów ciężkich powikłań infekcyjnych, w tym wstrząsu septycznego, które skutkują zwiększonym ryzykiem śmierci pacjenta.
Zespół badawczy współtworzą: anestezjolog dr n. med. Ryszard Gawda, radiolog dr n. med. Katarzyna Sznajder, pielęgniarka Małgorzata Nabrdalik, farmaceutka Weronika Chojna, diagnosta laboratoryjny Ewa Gawrylak-Dryja i Karolina Kropelnicka, koordynator z ramienia Uniwersyteckiego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych USK w Opolu. Pierwsi pacjenci zostali rekrutowani w Oddziale Anestezjologii i Intensywnej Terapii USK w Opolu. Planowane jest otwarcie jeszcze dwóch ppoodbnych ośrodków klinicznych w Krakowie oraz Lublinie.
– Jest to pierwsze badanie, w którym USK w Opolu pełni rolę tzw. sponsora badania klinicznego, czyli kieruje nim oraz odpowiada pod względem formalnym i prawnym za organizację wszystkich procesów badania oraz bezpieczeństwo uczestników. Mamy już za sobą pierwszy etap projektu, w którym opracowano specjalistyczną dokumentację badania, zakupiono i przygotowano badany lek oraz uzyskano wymagane prawem opinie i zgody na realizację badania klinicznego w Polsce. Obecnie przeszliśmy do etapu rekrutacji pacjentów i ich obserwacji w ośrodkach klinicznych – informuje dr Antonina Dziedzic-Danel, dyrektor ds. operacji klinicznych UCWBK.
– Badanie kliniczne to bardzo zaawansowany, wieloetapowy projekt, który wymaga nadzoru oraz koordynacji w ścisłym reżimie prawnym oraz w zgodzie ze standardami dobrej praktyki klinicznej – komentuje Dariusz Madera, dyrektor generalny USK w Opolu.
Z myślą o tym i innych projektach badawczych w opolskiej klinice uruchomiono w 2022 r. Centrum Naukowo-Badawcze, finansowane z budżetu państwa i unijnej puli Urzędu Marszałkowskiego w Opolu.
Fot. USK
